消毒產品檢測備案
第一類具有較高風險消毒產品包括用于醫療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械，皮膚黏膜消毒劑，生物指示物、滅菌效果化學指示物。第二類具有中度風險消毒產品包括其他消毒劑、消毒器械、化學指示物，以及帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物、抗（抑）菌制劑。上市之前均需要進行衛生安全檢測評價。
第一類、第二類消毒產品首次上市時，產品責任單位應當將衛生安全評價報告向所在地省級衛生計生行政部門備案。省級衛生計生行政部門對衛生安全評價報告進行形式審查。復達為客戶提供專業備案申報服務，強大技術支持加周期優勢，為客戶產品上市提供高效保障。
消毒產品出廠檢測時需監控有效成分含量及穩定性，以確保消毒產品的效果。復達，多年來專注消毒產品質控方面的研究，實驗室自行開發檢測方法，可快速、準確的測定有效成分含量。
根據相關法規要求，利用新材料、新工藝技術和新殺菌原理生產消毒劑和消毒器械，以及進口新消毒類產品，均需要向國家衛計委主管部門提交申報材料備案，通過產品安全和功效評審，并取得許可批件/公示后方可生產和銷售，復達將以專業的技術及服務態度，向品牌商及生產商提供消毒劑申報一系列技術服務。
消毒劑化學化工產品在原料生產、成品生產過程中，會因化學反應、生產工藝等原因混入一些有毒副產物，對人體造成傷害。國家相關部門要求此類產品上市前必須考核其毒理學指標，毒理考察合格的產品方可上市銷售。
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產品類別 |
檢測項目 |
檢測標準 |
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消毒劑 |
外觀 |
1.《消毒技術規范2002版》 |
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有效成分含量測定 |
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pH值測定 |
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穩定性試驗 |
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連續使用穩定性試驗 |
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鉛、砷、汞的測定 |
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金屬腐蝕性試驗 |
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實驗室對微生物殺滅效果測定 |
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模擬現場試驗或現場試驗 |
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毒理學安全性檢測 |
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總體性能試驗 |
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抗（抑）菌劑/衛生用品 |
有效成分含量測定 |
1.《消毒技術規范2002版》 |
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穩定性試驗 |
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pH值測定 |
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微生物指標 |
細菌菌落總數 |
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大腸菌群 |
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真菌菌落總數 |
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致病性化膿菌 |
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殺滅（抑制）微生物指標 |
大腸桿菌殺滅（抑制）試驗 |
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金黃色葡萄球菌殺滅（抑制）試驗 |
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白色念珠菌殺滅（抑制）試驗 |
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其他微生物殺滅（抑制）試驗 |
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毒理學指標檢測 |
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消毒器械 |
主要殺菌因子強度測定(含變化曲線) |
1.《消毒技術規范2002版》 |
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鉛、砷、汞的測定(限產生化學殺微生物因子的器械) |
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金屬腐蝕性試驗(限產生化學殺微生物因子的器械) |
2.各企業備案的企業標準 |
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實驗室對微生物殺滅效果測定 |
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模擬現場試驗或現場試驗 |
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毒理學安全性檢測 |
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總體性能試驗 |
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檢測項目 |
消毒對象 |
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皮膚 |
粘膜 |
手 |
餐飲具 |
瓜果蔬菜 |
生活飲用水 |
游泳池水 |
醫院污水 |
空氣 |
醫療器械和用品 |
一般物體表面和織物 |
其他 |
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滅菌與高水平消毒 |
中水平消毒 |
低水平消毒 |
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外觀 |
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有效成分含量測定 |
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＋ |
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＋ |
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pH值測定 |
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＋ |
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＋ |
＋ |
＋ |
＋ |
＋ |
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＋ |
＋ |
＋ |
＋ |
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穩定性試驗 |
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＋ |
＋ |
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＋ |
＋ |
＋ |
＋ |
＋ |
＋ |
＋ |
＋ |
＋ |
＋ |
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連續使用穩定性試驗 |
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－ |
－ |
± |
± |
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－ |
－ |
± |
－ |
－ |
－ |
± |
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鉛、砷、汞的測定 |
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＋ |
＋ |
＋ |
＋ |
＋ |
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－ |
－ |
－ |
－ |
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金屬腐蝕性試驗 |
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± |
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－ |
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＋ |
＋ |
＋ |
± |
± |
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實驗室對微生物殺滅效果測定 |
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模擬現場試驗或現場試驗 |
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毒理學安全性檢測 |
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＋ |
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＋ |
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－ |
± |
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＋ |
＋ |
＋ |
＋ |
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總體性能試驗 |
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－ |
－ |
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－ |
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＋ |
－ |
－ |
－ |
－ |
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－ |
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注：“＋”為必須做項目，“－”為不做項目，“±”為選做項目。 |
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